Die aktualisierte MDR-Zertifizierung ermöglicht die pädiatrische Versorgung, eine umfassendere Unterstützung von Insulintherapien sowie eine erweiterte Gerätekonnektivität sowohl in der eigenständigen App von Hedia als auch auf den Plattformen der Partner.

KOPENHAGEN, Dänemark, 22. September 2026 /PRNewswire/ -- Das dänische Unternehmen für digitale Therapeutika Hedia gab einen wichtigen regulatorischen Meilenstein bekannt: Es hat die offizielle Zertifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erhalten, um sein digitales Diabetes-Unterstützungsangebot auf die pädiatrische Versorgung auszuweiten. Diese Genehmigung räumt Hedia das Recht ein, die bisherige Altersbeschränkung auf 18+ aufzuheben, und ebnet damit den Weg für Eltern, Erziehungsberechtigte und Betreuungspersonen, den Hedia Diabetes Assistant für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zu nutzen – neben der direkten Nutzung durch Erwachsene.

Für Familien, die mit Typ-1-Diabetes bei Kindern zu kämpfen haben, ermöglicht diese Zulassung eine einfachere, kooperative Versorgung. Mit dem Update wird die pädiatrische Unterstützung sowohl in der eigenständigen Hedia-App als auch integriert in die digitalen Gesundheitsplattformen unserer Partner verfügbar sein, wodurch die Kontinuität der klinischen Arbeitsabläufe gewährleistet wird.

Darüber hinaus ermöglicht die Zulassung flexible Insulintherapien mit breiteren Behandlungsparametern, die individuell auf junge Patienten zugeschnitten werden können. Zudem eröffnet dies erweiterte Datenfunktionen und bietet nahtlose Konnektivität zwischen kontinuierlichen Glukosemessgeräten (CGMs), Smart Pens, Smartwatches und mobilen Gesundheitsplattformen.

Rasmus Kofoed, CEO von Hedia, erklärte:

„Die Erreichung dieses Meilensteins im Zulassungsverfahren ermöglicht es uns, unseren Fokus auf Kinderkliniken und die engagierten Teams auszuweiten, die junge Patienten betreuen. Die Behandlung von Diabetes bei Kindern erfordert Präzision, Flexibilität und Vertrauen. Durch die Aufhebung der Altersbeschränkung und die Genehmigung einer umfassenderen Unterstützung bei Behandlungsplänen und Geräten sind wir in der Lage, die notwendigen Verbindungen aufzubauen, um Kliniken direkt mit den Familien zu Hause zu vernetzen. Unser Ziel ist es, den Zugriff auf Daten für medizinisches Fachpersonal, Pflegekräfte und Patienten zu optimieren und so die tägliche Versorgung einfacher, sicherer und vernetzter zu gestalten."

Indem Hedia die Lücke zwischen häuslicher Pflege, Gerätedaten und klinischer Überwachung schließt, ist das Unternehmen in der Lage, die tägliche Diabetesversorgung für Familien zu optimieren und gleichzeitig eine bessere Blutzuckerkontrolle zu unterstützen. Die Entwicklung und Einführung dieser Funktionen wird in Kürze beginnen.

Informationen zu Hedia

Das 2016 gegründete Unternehmen Hedia entwickelt digitale Therapielösungen, die Erwachsenen, Kindern und Familien mit insulinabhängigem Diabetes dabei helfen, ihre Insulintherapie zu bewältigen. Der Hedia Diabetes Assistant unterstützt die Berechnung der Insulindosis anhand von Blutzuckerwerten aus angeschlossenen kontinuierlichen Glukosemessgeräten (CGMs), Blutzuckermessgeräten (BGMs) und Smart Pens, die Kohlenhydratberechnung mithilfe einer integrierten Lebensmitteldatenbank sowie die Erfassung körperlicher Aktivität. Hedia arbeitet mit Gesundheitsdienstleistern, klinischen Teams und Partnern aus dem Bereich der digitalen Gesundheit zusammen, um die Diabetesversorgung durch vernetzte, datengestützte Betreuung zu verbessern.

Website: www.hedia.com

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Die Innenministerkonferenz (IMK) der Länder hat ihr seit 1954 praktiziertes Einstimmigkeitsprinzip aufgegeben und setzt künftig auf Mehrheitsentscheidungen. Beschlüsse gelten nun als gemeinsame Linie der Länder, wenn mindestens 13 der 16 Innenministerinnen und Innenminister zustimmen. Die Neuregelung wurde nach Angaben eines Sprechers des Gremiums im schriftlichen Umlaufverfahren beschlossen und gilt ab sofort.

Auslöser für den Kurswechsel ist die Möglichkeit, dass in kommenden Landesregierungen die AfD das Innenressort übernehmen könnte. In Sachsen-Anhalt hatte ihr Spitzenkandidat Ulrich Siegmund zuletzt erklärt, er wolle sich im Dezember zum Ministerpräsidenten wählen lassen – ein Schritt, der eine Regierungsbildung mit AfD-Beteiligung als realistische Option erscheinen lässt. Nach der bisherigen Praxis hätte ein Land mit einem AfD-Innenminister im Zweifel IMK-Beschlüsse blockieren können.

Mit der Abkehr von der Einstimmigkeit wollen die übrigen Länder nach übereinstimmenden Angaben verhindern, dass ein einzelnes Ressort – unabhängig von der parteipolitischen Farbe – zentrale Positionierungen in Fragen der inneren Sicherheit ausbremst. Bislang sollte die Einstimmigkeit sicherstellen, dass kein Land bei sensiblen Themen überstimmt wird; ein Veto oder auch eine Enthaltung konnten Beschlüsse stoppen, abweichende Positionen wurden im Protokoll dokumentiert. Künftig soll bereits eine breite, aber nicht mehr vollständige Zustimmung als ausreichend gelten, um einen länderübergreifenden Standpunkt zu formulieren.

Formal bleibt die IMK ein informelles Gremium ohne gesetzliche Grundlage. Sie ist weder im Grundgesetz noch in Bundes- oder Landesgesetzen verankert und verfügt über keine geschriebene Geschäftsordnung. Gleichwohl entfalten ihre Beschlüsse beträchtliche Wirkung, weil sie in den Ländern politisch aufgegriffen und umgesetzt werden. Mit der nun eingeführten Mehrheitsregel verschiebt sich das Machtgefüge innerhalb dieser Runde: Konsens bleibt möglich, ist aber nicht mehr Voraussetzung dafür, dass die Innenminister gemeinsam handeln.