FDA Clearance and CE Mark Complete Aptiva's Antiphospholipid Syndrome Portfolio, Expanding Global Access to Comprehensive APS Testing

SAN DIEGO, Sept. 23, 2026 /PRNewswire/ -- Werfen today announced that its Aptiva Antiphospholipid Syndrome (APS) Immunoglobulin A (IgA) Reagent has received both U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance and CE Mark under the European Union's In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Together, these milestones complete the Aptiva APS testing portfolio, which now offers all three APS isotypes, IgA, IgG, and IgM, for both anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) antibodies.

The achievement expands global access to comprehensive APS testing on Aptiva and further strengthens its growing portfolio of assays, which also includes testing for Celiac Disease and Connective Tissue Diseases (CTD). Together, these assays provide laboratories with a more comprehensive solution for autoimmune testing and patient evaluation. 

The Aptiva APS IgA Reagent utilizes Aptiva's particle-based multi-analyte technology (PMAT) for the semi-quantitative determination of anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) IgA antibodies in human serum. When used alongside the Aptiva APS IgG and IgM Reagents, and in conjunction with other laboratory and clinical findings, the IgA assay provides additional diagnostic information that may aid in the diagnosis of both primary and secondary APS. 

Antiphospholipid syndrome is an autoimmune disease characterized by thrombotic events and pregnancy-related complications and can be difficult to diagnose because its clinical manifestations often overlap with other conditions. Having access to a complete APS antibody profile may provide clinicians with valuable diagnostic insight and support patient management decisions.  

"Completing the APS isotype panel with the addition of IgA significantly enhances the clinical value of the Aptiva system," said Anthony Prestigiacomo, Vice President of Research and Development at Werfen. "APS can present with nonspecific or overlapping symptoms, making diagnosis challenging. By offering all three isotypes, clinicians and laboratories can obtain a more comprehensive assessment that supports informed clinical decision-making and improved patient care."

Aptiva is a fully automated, next-generation multi-analyte system designed to streamline autoimmune testing workflows. Powered by PMAT, the system processes multiple analytes simultaneously from a single patient sample, delivering high throughput with minimal hands-on time. Aptiva helps laboratories improve efficiency while providing comprehensive diagnostic information to clinicians.  

"As the Aptiva menu continues to expand, with additional key biomarkers in development, we are building a platform that advances laboratory efficiency while delivering deeper clinical insight," said Vijay Namasivayam, PhD, Chief Operating Officer at Werfen. "The FDA clearance and CE Mark for APS IgA represent important milestones in our commitment to expanding access to innovative autoimmune diagnostics worldwide."

With the addition of APS IgA, the Aptiva portfolio now comprises a comprehensive menu of autoimmune markers across key disease states. This continued expansion underscores Werfen's commitment to delivering innovative, consolidated solutions that help laboratories achieve high-quality diagnostic results and support better patient outcomes.

About Werfen

Werfen (werfen.com) founded in 1966, is a worldwide developer, manufacturer and distributor of specialized diagnostic instruments, related reagents, automation workcells, and data management solutions for use primarily in hospitals and independent clinical laboratories. The Company's clinical areas of focus include Autoimmunity, Hemostasis, Acute Care Diagnostics, Transfusion, and Transplant. 

Werfen's solutions help improve the way patients with autoimmune diseases are diagnosed, monitored, and treated. The autoimmunity portfolio includes Aptiva^®, BIO-FLASH^®, NOVA View^®, and QUANTA-Lyser^® 3000 systems, and QUANTA Link^® data management solution.

The Werfen logo is a trademark of Werfen. Aptiva, QUANTA-Lyser, QUANTA Lite, QUANTA Link, QUANTA Flash, NOVA View, NOVA Lite are registered trademarks of Inova Diagnostics, Inc., a Werfen company. BIO-FLASH is a registered trademark of Biokit S.A. All other product names, company names, marks, logos, and symbols are trademarks of their respective owners.  

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Eineinhalb Wochen nach der Berlin-Wahl kommt die Regierungsbildung in der Hauptstadt kaum voran. Zwar trafen sich Spitzenvertreterinnen und -vertreter von Linke, Grünen und SPD zu einem ersten Dreier-Treffen, doch eine gemeinsame Linie im Umgang mit Antisemitismus, Rassismus und organisierter Kriminalität zeichnet sich bislang nicht ab. Nach rund fünfstündigen Beratungen sprachen die Parteivorsitzenden Kerstin Wolter (Linke), Nina Stahr (Grüne) und Bettina König (SPD) lediglich von einem „konstruktiven“ Austausch – konkrete Ergebnisse präsentierten sie nicht.

Das vertrauliche Vorgespräch im Haus der Statistik nahe dem Alexanderplatz gilt als Voraussetzung für formale Sondierungsgespräche über eine mögliche rot-grün-rote Koalition. Grünen und SPD ist nach eigenen Angaben wichtig, dass die Linke klare und belastbare Zusagen im Kampf gegen Antisemitismus und zur Distanzierung von organisierter Kriminalität gibt. Das Misstrauen ist ausgeprägt: Mehrere Vorfälle in den Reihen der Linken hatten im Vorfeld für Besorgnis bei den potenziellen Partnern gesorgt.

Besonders kritisch gesehen wird, dass bei einer Wahlparty der Neuköllner Linken am 20. September sowohl ein Oberhaupt eines arabischstämmigen und zum Teil kriminellen Clans als auch ein umstrittener propalästinensischer Aktivist anwesend waren. Hinzu kommt die frühere Mitgliedschaft der Spitzenkandidatin Elif Eralp im Verein „Rote Hilfe“, der vom Verfassungsschutz seit 2012 als wichtige linksextremistische Gruppierung beobachtet wird. Die Organisation versteht sich zwar als Solidaritätsverein für linke Aktivisten mit Problemen mit dem Rechtsstaat, gilt den Sicherheitsbehörden aber als zentrale Struktur im Linksextremismus. Zuletzt trat auch der Vorsitzende der Linksfraktion im Bundestag, Sören Pellmann, der „Roten Hilfe“ bei.

Offen ist, wann die Gespräche in Berlin fortgesetzt werden. Die drei Parteien betonen, man wolle weiter miteinander reden, ein genauer Zeitplan wurde jedoch nicht genannt. Innerhalb der SPD wird bereits damit gerechnet, dass es mehr als ein Vorgespräch brauchen wird, bevor formelle Sondierungen starten können. Auf Bundesebene werden die Entwicklungen genau verfolgt: Die Hauptstadtwahl gilt als Stimmungsbarometer für den Umgang der Parteien mit Antisemitismus- und Extremismusvorwürfen – und als Belastungstest dafür, wie tragfähig ein erneutes Bündnis von Linken, Grünen und SPD in Berlin sein könnte.